南昌市第一医院低温蒸汽甲醛灭菌器询价论证公告

依据我院临床需要，现对下列将要采购的产品进行咨询论证，欢迎符合资格条件的厂商及供应商参与咨询论证。

一、   咨询论证项目内容：

低温蒸汽甲醛灭菌器

1. 参数要求：

详见附件

二、报名要求

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）竞争性商谈现场须有产品制造商（厂家）代表提供技术支持。

（6）报名时提供设备（耗材）的规格型号须与招标（咨询论证会）现场提供设备的规格型号相一致。

（7）不符合上述条件其它形式的代理商，医院不接受报名。

（8）近3年参与南昌市第一医院投标的产品制造商或授权的代理商有不诚信行为或不良记录或不严格履行合同的，医院不接受报名。

（9）产品有售后服务问题的制造商或授权代理商，医院不接受报名

三、报名需提供的相关材料：

（1）耗材须提供江西省医保平台中医用耗材最高限价，并在一览表中填写注明，同时提供江西省三级甲等医院价格依据，复印件加盖公章。

(2)  该设备在江西省内或其他省市三甲医院中标通知书

(3)  投标产品的参数

(4)  投标产品价格一览表

(5)  该设备如有专用试剂耗材，需提供专用试剂耗材报价单及江西省内或其他省市三甲医院送货发票复印件加盖单位工章

(6)  投标产品的配置一览表加盖单位公章

(7)  投标公司及产品的资质证明材料

   ①《企业法人营业执照》副本复印件加盖单位公章；

   ②《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件加盖单位公章；

   ③法定代表人身份证明书或法人授权委托书、身份证的原件及复印件加盖单位公章；

   ④该设备用户名单加盖单位公章；

   ⑤供应商提供近三年企业无违法违纪档案查询记录；

⑥供应商提供信用中国查询结果截图打印；

   ⑦医疗器械产品注册证及注册登记表(不作为医疗器械管理的产品请到国家药监局网站查询依据)，并加盖单位公章；

   ⑧该设备产品生产公司给经销公司授权；

⑨供应商须提供企业规模证明材料；

四、开标时需提供的相关材料：
（1）以上第三项报名需要的所有资料
（2）产品的介绍、产品的参数、产品彩页、产品的配置一览表加盖单位公章
（3）该产品用户名单加盖单位公章；
（4）该产品售后维修网点联系方式及售后维修承诺；
开标时谈判文件要求一正五副，密封。谈判现场须有产品制造商（厂家）代表在场。

五、报名结束后将对报名单位资质进行综合审查，通过资格审核合格后，方可进行咨询洽谈。

六、报名时间：2023年3月27日至2023年3月31日17：00止，过期不予受理

七、询价时间、地点：另行通知。

八、报名地点：南昌市第一医院廉政室（高压氧舱对面）。

九、联系电话：0791-86762109（吴老师、李老师、胡老师）、88862286

南昌市第一医院

2023年3 月 27日

低温蒸汽甲醛灭菌器技术参数

1. 适用范围：用于不能耐受高温的软式内镜、硬式内镜、电刀、眼科器械等热敏医疗器械的灭菌。

2. 设备符合低温蒸汽甲醛灭菌器产品标准EN 14180，具备国内医疗器械注册证及经过备案的消毒产品安全评价报告，且通过EC认证，生产企业同时具备ISO13485认证，以保证产品质量。提供以上证明文件。

3. ★产品为专门的低温灭菌设备，非高低温混合设备，确保设备日常运行的稳定性，且防止操作者误选高温程序造成对器械的损伤。

4. 灭菌介质：甲醛灭菌剂浓度≤2%，达到微生物杀灭效果的同时，最大限度提升使用及操作安全性。

5. ★灭菌剂加样：采用密闭加样系统，全灭菌循环包括更换灭菌剂操作均完全封闭无暴露。（提供设备灭菌剂抽吸系统图片佐证）

6. 双门灭菌器，区分装载侧和卸载侧，舱体容积≤140L，灭菌舱深度≥900mm，便于装载软镜类长管腔器械。

7. 门锁系统：电磁锁+机械锁双重门锁系统，屏幕点击开锁键后，需手动打开灭菌舱门，双重开门确认，确保任何情况下操作人员和环境安全。（提供设备相关部件和功能图片佐证）

8. ★灭菌程序：预置至少两个不同的、均低于80℃的低温灭菌程序及真空测试程序，以满足不同器械灭菌温度和时间的需求。程序各阶段参数均可显示、可记录、可追溯，可保存，可调阅。

9. ★循环时间：通用程序完整循环时间≤180分钟、专用程序完整循环时间≤120分钟。

10. 灭菌介质残留：灭菌后器械表面灭菌剂残留平均值≤2ug/cm2，符合EN14180标准要求。（提供相关检测报告）

11. 设备运行环境中甲醛含量＜0.02mg/m3，符合国家职业暴露限值要求。（提供相关检测报告）

12. ★器械灭菌兼容性：可灭菌多通道内镜、十二指肠镜、3D内镜、显微镜晶体材料等精密复杂器械，提供相关器械生产企业针对投标产品出具的灭菌兼容性证明。

13. ★管腔灭菌有效性：可有效处理内径≤0.5mm，长度≥4m，一端盲端的聚合物材质管腔器械，可有效处理内径≤0.7mm，长度≥2m，一端盲端的不锈钢材质管腔器械，提供相关测试报告。

14. 操作和控制系统：全触摸屏操作系统，中文菜单，具备操作提示音，自动声音、视觉报警系统，显示错误信息。全自动微电脑控制，实时压力、温度、灭菌剂消耗量等参数的显示，全程测漏。

15. 物理参数监测系统：双路独立温度、压力监控，内置双通道记录仪，可打印压力、温度曲线，作为过程监测的参数记录。

16. ★灭菌剂：提供原厂同品牌灭菌剂，带有CE标志，且具有经过备案的消毒产品安全评价报告。灭菌剂不属于危化品，可常温存储，无需特殊保存条件。

17. ★化学、生物监测耗材：

（1) 提供原厂同品牌全套一类、四类化学指示卡、管腔PCD、生物监测耗材，并具备经过备案的消毒产品安全评价报告。

（2) 化学、生物监测指示物标示的适用甲醛浓度与设备所使用的甲醛灭菌液浓度一致。

（3) 提供所有监测耗材的分项报价。

18. 安装和配备要求：

1） 安装简便，机器自带蒸汽发生器，无需外源蒸汽。

2） 提供产品中文操作手册。