2017年11月7日,由江西省食品药品监督管理局药品注册处处长伊凡带队的检查组专家一行5人对我院药物临床试验呼吸专业进行了资格认定复核现场检查,我院院长黄国富、副院长孙明生、纪检书记曹毅鹏、相关职能部门负责人、机构办公室成员、伦理委员会成员及呼吸专业组成员等参加了本次检查会议。
在首次会议上,江西省食品药品监督管理局药品注册处伊凡处长首先介绍了本次复核检查的要求及流程等事项,随后孙明生副院长致欢迎词,介绍了我院迎检情况和检查陪同人员。机构办主任彭梅就医院药物临床试验机构相关工作情况和针对2017年3月机构复核检查中我院发现的问题整改情况进行了汇报,纪检书记、伦理委员会主任曹毅鹏就医院伦理委员会相关工作情况和伦理复核整改情况进行了汇报,呼吸专业组负责人历风元主任汇报了呼吸专业复核整改情况。
随后,检查组专家对我院呼吸专业复核整改情况进行了现场考核,专家们实地查看了我院呼吸专业制定的相关制度及SOP、药物专用保存冰箱、温湿度记录表、药物交接单和相关临床试验研究资料等多方面内容。
于当天下午召开药物临床试验机构资格认定复核检查末次会议,检查组组长姜敏宣读了本次药物临床试验机构资格认定现场检查综合评定意见,对我院临床试验整改工作给予了充分的肯定,随后,黄国富院长对江西省食品药品监督管理局领导和专家的指导和帮助表示感谢,并表示我院将以此次检查为起点,认真抓好机构伦理及专业组建设工作,开创我院药物临床试验工作的新局面、新篇章。
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