南昌市第一医院质控流程

发布时间:2023-04-24 浏览量: 字号: 字号 字号增大 手机上观看

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  南昌市第一医院药物临床试验质控流程

  为保证药物临床试验质控工作有序高效地开展,请各科室项目组参照本通知流程进行质控相关工作。请项目组CRA或CRC微信(南昌市第一医院质控群)或电话(0791-86771017)联系机构质控员预约.

   

  质控要求:(请严格按照下表中的要求预约质控)。

  阶段

  启动会前

  首次

  中期

  结题

  预约时间

  启动会前3个工作日

  第一例入组后5个工作日

  入组过半10个工作日

  数据锁库前15个工作日

  参与人员

  CRA

  CRC必须参与,研究护士、研究者、CRA特殊情况下可不参与

  CRC必须参与,研究护士、研究者、CRA特殊情况下可不参与

  CRC、CRA必须参与,研究护士、研究者特殊情况下可不参与

  需准备的资料

  研究者文件夹

  入组病例的纸质住院/门诊病历、EDC、生物样本采集(如有)、AE、SAE、ICF、药物管理文件以及必备文件等。

  抽查病例的纸质住院/门诊病历、EDC、生物样本采集(如有)、AE、SAE、ICF、药物管理文件以及必备文件等。

  抽查病例的纸质住院/门诊病历、EDC、生物样本采集(如有)、AE、SAE、ICF、药物管理文件以及必备文件等。

  需填写并提交的表格

  《科室启动前项目信息确认表》,CRA签字

  《药物临床试验项目进行阶段质控报告表》,质控员、研究者、机构办公室主任签字。

  《药物临床试验项目进行阶段质控报告表》,质控员、研究者、机构办公室主任签字。

质控前申办方委派第三方人员稽查或QA部门进行全面质量评估,将质控报告发机构邮箱ncgcp2012@163.com。

项目CRC、CRA向机构质控员预约结题质控。

《药物临床试验项目进行阶段质控报告表》,质控员、研究者、机构办公室主任签字。


  质控报告领取:质控报告上的质控意见反馈请研究者在10个工作日内给出整改意见及措施,研究者及主要研究者签好字后将纸质版交给机构质控员,机构质控员再核实是否整改到位,核实无误后签字,原件由机构办公室保存,科室可复印保存。

  文件下载:管理制度、SOP及相关表格下载路径:钉钉-南昌市第一医院CRC&CRA群(群二维码如下)-文件-001本院GCP在用表格(药物)-002启动会相关表格-项目科室启动前信息确认表-005质控相关表格-药物临床试验项目进行阶段质控报告表(科室)

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