南昌市第一医院药物临床试验质控流程
为保证药物临床试验质控工作有序高效地开展，请各科室项目组参照本通知流程进行质控相关工作。请项目组CRA或CRC微信（南昌市第一医院质控群）或电话（0791-86771017）联系机构质控员预约.
质控要求：（请严格按照下表中的要求预约质控）。
阶段 | 启动会前 | 首次 | 中期 | 结题 |
预约时间 | 启动会前3个工作日 | 第一例入组后5个工作日 | 入组过半10个工作日 | 数据锁库前15个工作日 |
参与人员 | CRA | CRC必须参与，研究护士、研究者、CRA特殊情况下可不参与 | CRC必须参与，研究护士、研究者、CRA特殊情况下可不参与 | CRC、CRA必须参与，研究护士、研究者特殊情况下可不参与 |
需准备的资料 | 研究者文件夹 | 入组病例的纸质住院/门诊病历、EDC、生物样本采集（如有）、AE、SAE、ICF、药物管理文件以及必备文件等。 | 抽查病例的纸质住院/门诊病历、EDC、生物样本采集（如有）、AE、SAE、ICF、药物管理文件以及必备文件等。 | 抽查病例的纸质住院/门诊病历、EDC、生物样本采集（如有）、AE、SAE、ICF、药物管理文件以及必备文件等。 |
需填写并提交的表格 | 《科室启动前项目信息确认表》，CRA签字 | 《药物临床试验项目进行阶段质控报告表》，质控员、研究者、机构办公室主任签字。 | 《药物临床试验项目进行阶段质控报告表》，质控员、研究者、机构办公室主任签字。 | 质控前申办方委派第三方人员稽查或QA部门进行全面质量评估，将质控报告发机构邮箱ncgcp2012@163.com。 项目CRC、CRA向机构质控员预约结题质控。 《药物临床试验项目进行阶段质控报告表》，质控员、研究者、机构办公室主任签字。 |
质控报告领取：质控报告上的质控意见反馈请研究者在10个工作日内给出整改意见及措施，研究者及主要研究者签好字后将纸质版交给机构质控员，机构质控员再核实是否整改到位，核实无误后签字，原件由机构办公室保存，科室可复印保存。
文件下载：管理制度、SOP及相关表格下载路径：钉钉-南昌市第一医院CRC&CRA群（群二维码如下）-文件-001本院GCP在用表格（药物）-002启动会相关表格-项目科室启动前信息确认表-005质控相关表格-药物临床试验项目进行阶段质控报告表（科室）
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