国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验

　　质量管理规范的公告（2020 年第 57 号）

　　为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。

　　特此公告。

　　附件：药物临床试验质量管理规范

　　国家药监局 国家卫生健康委

　　2020 年 4 月 23 日

　　附件

　　药物临床试验质量管理规范

　　第一章 总 则

　　第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科

　　学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共

　　和国药品管理法》

　　和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请

　　药品注册而进行的药物临床试验。

　　遵守本规范。

　　第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过

　　程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、

　　分析、总结和报告。

　　第三条药物临床试验应当符合 《世界医学大会赫尔辛基宣

　　言》

　　素，

　　试者权益的重要措施。

　　第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。 临床试验应

　　当权衡受试者和社会的预期风险和获益，

　　风险时，方可实施或者继续临床试验。

　　第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获

　　得伦理委员会同意后方可执行。

　　第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案， 凡涉

　　及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

　　的研究人员，

　　和经验。

　　第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记

　　录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试

　　者的隐私和其相关信息的保密性。

　　第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质

　　量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。

　　第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全

　　过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法

　　规。

　　第十条

　　第十一条

　　临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

　　第二章 术语及其定义

　　本规范下列用语的含义是：

　　（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的

　　试验，

　　他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和

　　排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

　　（二）

　　试验有关要求、本规范和相关法律法规。

　　（三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。

　　（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监

　　查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监

　　查委员会，

　　终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。

　　（五）伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的

　　委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及

　　相关文件、

　　保受试者的权益、安全受到保护。

　　（六）

　　权益和安全负责的试验现场的负责人。

　　（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试

　　验经费的个人、组织或者机构。

　　（八）合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或

　　者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

　　（九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的

　　接受者，包括患者、健康受试者。

　　（十）

　　丧失的受试者，

　　期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。

　　者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的

　　患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年

　　人和无能力知情同意的人等。

　　（十一）

　　试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

　　该过程应当以书面的、

　　明。

　　（十二）公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相

　　关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力

　　时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见

　　证知情同意。

　　（十三）监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按

　　照试验方案、

　　告的行动。

　　（十四）监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的

　　文件。

　　（十五）

　　定，

　　办者提交的书面报告。

　　（十六）稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、

　　独立的检查，

　　记录、

　　法规的要求。

　　（十七）稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于

　　稽查结果的书面评估报告。

　　（十八）

　　设施、

　　场、

　　为必要的其他场所进行。

　　（十九）

　　告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方

　　应当按照相关法律法规，

　　免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。

　　（二十）试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、

　　统计学考虑和组织实施的文件。

　　验的背景和理论基础，

　　验方案包括方案及其修订版。

　　（二十一）

　　品的临床和非临床研究资料汇编。

　　（二十二）病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办

　　者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。

　　（二十三）

　　而制定的详细的书面要求。

　　（二十四）试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照

　　药品。

　　（二十五）

　　照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

　　（二十六）

　　有不良医学事件，

　　常，但不一定与试验用药品有因果关系。

　　（二十七）

　　死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需

　　要住院治疗或者延长住院时间，

　　不良医学事件。

　　（二十八）

　　用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

　　不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，

　　相关性。

　　（二十九）

　　和严重程度超出了试验药物研究者手册、

　　者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良

　　反应。

　　（三十）

　　识其身份的唯一代码。

　　他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐

　　私。

　　（三十一）源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和

　　数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日

　　记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照

　　相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部

　　门保存的临床试验相关的文件和记录，

　　包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

　　（三十二）

　　上记载的所有信息，

　　价临床试验所需要的其他相关活动记录。

　　（三十三）

　　试验的实施过程和试验数据质量的文件。

　　（三十四）核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容

　　和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日

　　期，

　　形式的载体存在。

　　（三十五）

　　性措施，

　　守试验方案和相关法律法规。

　　（三十六）质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确

　　证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活

　　动。

　　（三十七）试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。

　　（三十八）

　　者治疗分配的程序。

　　者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。

　　（三十九）

　　统从设计到停止使用，

　　符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、

　　系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的

　　风险评估而制定。

　　（四十）稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。

　　第三章 伦理委员会

　　第十二条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，

　　应当特别关注弱势受试者。

　　（一）

　　案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；

　　提供给受试者的其他书面资料；

　　包含受试者补偿信息的文件；

　　会履行其职责所需要的其他文件。

　　（二）

　　查。

　　（三）伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。

　　（四）

　　和安全以及基本医疗，

　　以外的资料和信息。

　　（五）

　　临床获益的试验）

　　施，

　　伦理学问题以及法律法规。

　　（六）

　　人无法在试验前签署知情同意书，

　　中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。

　　（七）

　　不正当的影响而参加临床试验。

　　中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，

　　能含有为研究者和临床试验机构、

　　当负责任的内容。

　　（八）

　　他书面资料说明了给受试者补偿的信息，

　　计划。

　　（九）

　　料的审查或者备案流程，

　　应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。

　　（十）

　　不同意；

　　改的内容，或者否定的理由。

　　（十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：

　　临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或

　　者修改；

　　有可疑且非预期严重不良反应；

　　验的实施产生不利影响的新信息。

　　（十二）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，

　　或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

　　（十三）

　　查，

　　查一次。

　　（十四）伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉

　　求。

　　第十三条伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求：

　　（一）

　　主管部门的要求。

　　（二）

　　审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

　　（三）

　　职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。

　　（四）

　　审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其

　　规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。

　　（五）

　　试验项目。

　　（六）

　　具备伦理审查的资格。

　　（七）

　　资料，并回答伦理委员会提出的问题。

　　（八）

　　与审查，但不能参与投票。

　　第十四条伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：

　　（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。

　　（二）

　　序。

　　（三）伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

　　（四）

　　审查并同意的程序。

　　（五）向研究者及时通知审查意见的程序。

　　（六）对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

　　第十五条伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录， 包括

　　伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关

　　所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。

　　究者、

　　标准操作规程和伦理审查委员名单。

　　第四章 研究者

　　第十六条

　　包括：

　　研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求

　　（一）

　　的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和

　　药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

　　（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物

　　相关资料信息。

　　（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

　　（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

　　（五）

　　稽查，以及药品监督管理部门的检查。

　　（六）

　　验相关的职责和功能，

　　的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数

　　据。

　　验相关的职责和功能应当获得申办者同意。

　　第十七条研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验

　　所需的必要条件：

　　（一）

　　足够数量受试者的能力。

　　（二）

　　完成临床试验。

　　（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人

　　员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施

　　临床试验。

　　（四）

　　充分了解试验方案及试验用药品，

　　责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。

　　（五）

　　实施临床试验的质量管理。

　　（六）

　　床试验的管理工作。

　　第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理：

　　（一）

　　临床试验有关的医学决策责任。

　　（二）

　　的不良事件，

　　验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，

　　告知受试者。

　　当告知受试者，

　　合并用药。

　　（三）

　　验的情况告知相关的临床医生。

　　（四）

　　者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。

　　第十九条研究者与伦理委员会的沟通包括：

　　（一）

　　同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

　　（二）

　　理委员会提供伦理审查需要的所有文件。

　　第二十条研究者应当遵守试验方案。

　　（一）

　　试验。

　　（二）

　　者偏离试验方案，

　　者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。

　　（三）

　　以记录和解释。

　　（四）

　　同意的情况下，

　　委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部

　　门。

　　（五）

　　用药。

　　第二十一条研究者和临床试验机构对申办者提供的试验

　　用药品有管理责任。

　　（一）

　　他人员管理试验用药品。

　　（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回

　　收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记

　　录。

　　试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、

　　有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试

　　验用药品数量和剂量的记录。

　　应当与申办者提供的数量一致。

　　（三）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。

　　（四）

　　向受试者说明试验用药品的正确使用方法。

　　（五）

　　随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。

　　临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，

　　但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。

　　第二十二条研究者应当遵守临床试验的随机化程序。

　　盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。

　　者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，

　　说明原因。

　　第二十三条研究者实施知情同意， 应当遵守赫尔辛基宣言

　　的伦理原则，并符合以下要求：

　　（一）

　　意书和其他提供给受试者的信息。

　　受试者应当再次签署知情同意书。

　　（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息

　　时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。

　　（三）

　　试者参加或者继续临床试验。

　　（四）

　　床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意

　　见。

　　（五）

　　采用通俗易懂的语言和表达方式，

　　人易于理解。

　　（六）

　　给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详

　　细情况，

　　的问题。

　　（七）

　　当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，

　　应当注明关系。

　　（八）

　　正的见证人见证整个知情同意过程。

　　监护人、

　　受试者或者其监护人口头同意参加试验，

　　量签署知情同意书，

　　期，

　　到了研究者准确地解释，

　　（九）

　　情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，

　　新版知情同意书原件或者副本，

　　的修订文本。

　　（十）

　　面知情同意；

　　及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，

　　应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，

　　并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

　　（十一）

　　情同意时，

　　在场时，

　　表述，

　　或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

　　（十二）

　　人在知情同意书上签字同意和注明日期。

　　只有符合下列条件，

　　知情同意：

　　试者的预期风险低；

　　法规不禁止该类临床试验的实施；

　　理委员会审查同意。

　　用的疾病或者状况的患者中实施。

　　试者，

　　验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。

　　（十三）

　　人员。

　　（十四）

　　签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定

　　时，

　　床试验或者中途决定退出临床试验时，

　　或者愿意继续参加，

　　在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，

　　人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，

　　人的同意即可使患者继续参与研究。

　　试者达到了签署知情同意的条件，

　　后方可继续实施。

　　第二十四条

　　包括：

　　知情同意书和提供给受试者的其他资料应当

　　（一）临床试验概况。

　　（二）试验目的。

　　（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。

　　（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。

　　（五）受试者的义务。

　　（六）临床试验所涉及试验性的内容。

　　（七）

　　胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。

　　（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

　　（九）

　　风险。

　　（十）

　　疗。

　　（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。

　　（十二）受试者参加临床试验预期的花费。

　　（十三）

　　在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，

　　待遇与权益不会受到影响。

　　（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、

　　稽查员、

　　者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

　　（十五）

　　如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

　　（十六）

　　及时告知受试者或者其监护人。

　　（十七）

　　生试验相关损害时，

　　系方式。

　　（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。

　　（十九）受试者参加试验的预期持续时间。

　　（二十）参加该试验的预计受试者人数。

　　第二十五条试验的记录和报告应当符合以下要求：

　　（一）

　　行其工作职责的情况。

　　（二）

　　文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数

　　据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整

　　性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数

　　据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医

　　疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

　　系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，

　　相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，

　　追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯

　　源。

　　（三）

　　例报告表，

　　清晰和及时。

　　致应当做出合理的解释。

　　记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并

　　注明日期。

　　申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要

　　的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更

　　正的相关记录。

　　（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”

　　和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。

　　（五）

　　避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、

　　丢失。

　　信息的保密性。

　　（六）

　　时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。

　　（七）根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理

　　部门的要求，

　　验有关的记录。

　　第二十六条研究者的安全性报告应当符合以下要求：

　　除试验方案或者其他文件

　　报告的严重不良事件外，

　　严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重

　　不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认

　　代码，

　　息。

　　异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

　　涉及死亡事件的报告，

　　供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

　　研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应

　　当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必

　　要时尽早与受试者沟通，

　　的可疑且非预期严重不良反应。

　　第二十七条提前终止或者暂停临床试验时， 研究者应当及

　　时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外：

　　（一）

　　究者应当立即向临床试验机构、

　　供详细的书面说明。

　　（二）

　　床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。

　　（三）

　　者应当立即向临床试验机构、

　　第二十八条研究者应当提供试验进展报告。

　　（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，

　　或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。

　　（二）

　　险的情况，

　　构书面报告。

　　（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；

　　研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，

　　供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。

　　第五章 申办者

　　第二十九条申办者应当把保护受试者的权益和安全以及

　　临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

　　第三十条申办者应当建立临床试验的质量管理体系。

　　申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全

　　过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文

　　件归档。

　　流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。

　　临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在

　　的风险和所采集信息的重要性相符。

　　个环节的可操作性，

　　案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。

　　申办者应当履行管理职责。

　　验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理

　　团队内部的工作应当及时沟通。

　　究和管理团队均应当派员参加。

　　第三十一条申办者基于风险进行质量管理。

　　（一）

　　保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。

　　（二）

　　风险应当从两个层面考虑：系统层面，如设施设备、标准操作规

　　程、计算机化系统、人员、供应商；临床试验层面，如试验药物、

　　试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。

　　（三）

　　性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；

　　该差错被监测到的程度。

　　（四）

　　制措施应当体现在试验方案的设计和实施、

　　明确的合同、标准操作规程的依从性，以及各类培训。

　　预先设定质量风险的容忍度时，

　　学特点及统计设计，

　　问题。

　　采取进一步的措施。

　　（五）临床试验期间，质量管理应当有记录，并及时与相关

　　各方沟通，促使风险评估和质量持续改进。

　　（六）

　　评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。

　　（七）

　　方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

　　第三十二条

　　要求：

　　申办者的质量保证和质量控制应当符合以下

　　（一）

　　保证和质量控制系统的标准操作规程，

　　据的产生、

　　的要求。

　　（二）

　　理标准操作规程进行。

　　证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

　　（三）

　　试验的相关单位签订合同，明确各方职责。

　　（四）

　　监查和稽查、

　　阅源数据、源文件和报告。

　　第三十三条申办者委托合同研究组织应当符合以下要求：

　　（一）

　　委托给合同研究组织，

　　性的最终责任人，

　　研究组织应当实施质量保证和质量控制。

　　（二）

　　同中应当明确以下内容：

　　程；

　　委托方的书面要求；

　　受试者的损害赔偿措施相关的事项；其他与委托工作有关的事

　　项。

　　（三）

　　由申办者负责。

　　（四）

　　作和任务的合同研究组织。

　　第三十四条申办者应当指定有能力的医学专家及时对临

　　床试验的相关医学问题进行咨询。

　　第三十五条申办者应当选用有资质的生物统计学家、 临床

　　药理学家和临床医生等参与试验，

　　表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结

　　报告。

　　第三十六条

　　当符合以下要求：

　　申办者在试验管理、 数据处理与记录保存中应

　　（一）申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、

　　数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。

　　（二）

　　临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数

　　据。独立的数据监查委员会可以建议申办者是否可以继续实施、

　　修改或者停止正在实施的临床试验。

　　有书面的工作流程，应当保存所有相关会议记录。

　　（三）

　　统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准

　　确、

　　态。

　　（四）电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规

　　程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用；标准操作规程应当

　　说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系

　　统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和

　　软件报废；

　　研究者和临床试验机构的职责。

　　当经过培训。

　　（五）

　　过程应当完整记录，原数据（如保留电子数据稽查轨迹、数据轨

　　迹和编辑轨迹）应当保留；电子数据的整合、内容和结构应当有

　　明确规定，

　　时，

　　要。

　　若数据处理过程中发生数据转换，

　　据一致，和该数据转化过程的可见性。

　　（六）

　　能访问；

　　份；盲法设计的临床试验，应当始终保持盲法状态，包括数据录

　　入和处理。

　　（七）

　　所有临床试验数据。

　　者的试验用药品情况书面告知研究者。

　　（八）

　　参加临床试验的相关单位获得的其他数据，

　　特定数据保留在临床试验必备文件内。

　　（九）

　　知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。

　　（十）

　　（十一）

　　记录保存的要求；

　　面告知研究者和临床试验机构。

　　第三十七条申办者选择研究者应当符合以下要求：

　　（一）

　　当经过临床试验的培训、

　　完成临床试验。

　　长单位由申办者负责。

　　（二）

　　并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储

　　存应当保证质量。

　　生物样本检测（如基因等）。临床试验结束后，剩余标本的继续

　　保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意

　　书，

　　数据和样本可以和其他研究者共享等。

　　（三）

　　最新的研究者手册，

　　机构审议试验方案和相关资料。

　　第三十八条临床试验各方参与临床试验前， 申办者应当明

　　确其职责，并在签订的合同中注明。

　　第三十九条申办者应当采取适当方式保证可以给予受试

　　者和研究者补偿或者赔偿。

　　（一）

　　相关的法律上、

　　质和风险程度相适应。

　　失所致的损害。

　　（二）

　　亡的诊疗费用，

　　给予受试者的补偿或者赔偿。

　　（三）

　　的法律法规。

　　（四）

　　床试验相关的医学检测费用。

　　第四十条申办者与研究者和临床试验机构签订的合同， 应

　　当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可

　　能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办

　　者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。

　　合同内容中应当包括：

　　相关的临床试验的法律法规；

　　的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同

　　意监查、稽查和检查；临床试验相关必备文件的保存及其期限；

　　发表文章、知识产权等的约定。

　　第四十一条临床试验开始前， 申办者应当向药品监督管理

　　部门提交相关的临床试验资料，

　　备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。

　　第四十二条申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦

　　理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、

　　符合本规范及相关法律法规的审查声明，

　　意的文件和其他相关资料。

　　第四十三条申办者在拟定临床试验方案时， 应当有足够的

　　安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时

　　间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新研究者手册。

　　第四十四条

　　合以下要求：

　　试验用药品的制备、 包装、 标签和编码应当符

　　（一）

　　相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、

　　临床试验信息和临床试验用药品信息；

　　态。

　　（二）

　　件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，

　　及药物输注的装置要求等。

　　的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员

　　等。

　　（三）

　　间不被污染或者变质。

　　（四）

　　揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药

　　品，而不破坏临床试验的盲态。

　　第四十五条试验用药品的供给和管理应当符合以下要求：

　　（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药

　　品。

　　（二）

　　理部门许可或者备案之前，

　　验用药品。

　　（三）

　　的书面说明，

　　申办者制定试验用药品的供给和管理规程，

　　收、贮存、分发、使用及回收等。从受试者处回收以及研究人员

　　未使用试验用药品应当返还申办者，

　　试验机构进行销毁。

　　（四）

　　验机构，保证受试者及时使用；保存试验用药品的运输、接收、

　　分发、回收和销毁记录；建立试验用药品回收管理制度，保证缺

　　陷产品的召回、试验结束后的回收、过期后回收；建立未使用试

　　验用药品的销毁制度。

　　录，全过程计数准确。

　　（五）

　　性。

　　应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，

　　者不一致时取其中较长的时限。

　　第四十六条申办者应当明确试验记录的查阅权限。

　　（一）

　　试验机构允许监查员、

　　管理部门的检查人员，

　　文件。

　　（二）申办者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查

　　员、

　　员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。

　　第四十七条申办者负责药物试验期间试验用药品的安全

　　性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、

　　可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，

　　及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。

　　第四十八条

　　应。

　　申办者应当按照要求和时限报告药物不良反

　　（一）

　　即分析评估，

　　事件等。

　　有参加临床试验的研究者及临床试验机构、

　　应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预

　　期严重不良反应。

　　（二）

　　临床试验风险与获益的评估，

　　的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

　　第四十九条临床试验的监查应当符合以下要求：

　　（一）

　　证试验记录与报告的数据准确、

　　案、本规范和相关法规。

　　（二）

　　药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。

　　（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评

　　估的方法，

　　性，

　　者应当将选择监查策略的理由写在监查计划中。

　　（四）

　　试者的权益，

　　险。监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监

　　查的方法，

　　关键数据和流程的监查。监查计划应当遵守相关法律法规。

　　（五）

　　作中应当执行标准操作规程。

　　（六）

　　决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试

　　验终点等。

　　（七）

　　进行。

　　验开始前、

　　施的临床试验进行远程评估，

　　的数据进行远程评估。

　　监查效果，是对现场监查的补充。

　　中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势，

　　临床试验机构内部和临床试验机构间的数据范围及一致性，

　　分析数据的特点和质量，有助于选择监查现场和监查程序。

　　（八）

　　合进行，如研究人员培训和会议。监查时，可采用统计学抽样调

　　查的方法核对数据。

　　第五十条监查员的职责包括：

　　（一）

　　案、

　　床试验标准操作规程和本规范等相关法规。

　　（二）

　　保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。

　　（三）

　　试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，

　　机构具备完成试验的适当条件，

　　室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。

　　（四）

　　内、保存条件可接受、供应充足；试验用药品是按照试验方案规

　　定的剂量只提供给合适的受试者；受试者收到正确使用、处理、

　　贮存和归还试验用药品的说明；

　　试验用药品有适当的管控和记录；

　　用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。

　　（五）

　　行情况；

　　意书；

　　试验必须用品，

　　对临床试验有充分的了解。

　　（六）

　　责，

　　者合格并汇报入组率及临床试验的进展情况；

　　报告正确完整，试验记录和文件实时更新、保存完好；核实研究

　　者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同

　　步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的。

　　（七）

　　源文件比对。

　　告表中有准确记录，并与源文件一致；确认受试者的剂量改变、

　　治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在

　　病例报告表中均有记录；

　　试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报

　　告表中均有记录；

　　中均有记录并说明。

　　（八）

　　楚应当通知研究者；

　　是由研究者或者被授权人操作，并且有修改人签名、注明日期，

　　必要时说明修改理由。

　　（九）监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、

　　伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告。

　　（十）监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。

　　（十一）监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律

　　法规要求的情况，

　　再次发生。

　　第五十一条监查员在每次监查后， 应当及时书面报告申办

　　者；报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的

　　研究者和其他人员的姓名等；

　　现临床试验中问题和事实陈述、

　　监查结论；

　　用的纠正措施，

　　提供足够的细节，

　　可以与现场监查报告分别提交。

　　审核和跟进，并形成文件保存。

　　第五十二条临床试验的稽查应当符合以下要求：

　　（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从

　　性，可以在常规监查之外开展稽查。

　　（二）

　　是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，

　　能够有效履行稽查职责。

　　（三）

　　规程，

　　的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查

　　过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。

　　（四）

　　理部门提交的资料内容、

　　类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问

　　题。

　　（五）

　　供稽查报告。

　　（六）必要时申办者应当提供稽查证明。

　　第五十三条申办者应当保证临床试验的依从性。

　　（一）发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试

　　验中不遵守试验方案、

　　申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从

　　性。

　　（二）

　　或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，

　　行根本原因分析，

　　或者本规范的问题严重时，

　　告药品监督管理部门。

　　（三）

　　不依从问题时，

　　加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。同时，申办者

　　和研究者应当采取相应的紧急安全性措施，

　　和权益。

　　第五十四条申办者提前终止或者暂停临床试验， 应当立即

　　告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，并说明理由。

　　第五十五条临床试验完成或者提前终止，申办者应当按

　　照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。

　　临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，

　　临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据

　　一致。

　　第五十六条申办者开展多中心试验应当符合以下要求：

　　（一）

　　方案。

　　（二）

　　照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报

　　告表的填写指导说明。

　　（三）

　　验中获得的试验数据。申办者若需要研究者增加收集试验数据，

　　在试验方案中应当表明此内容，

　　报告表。

　　（四）

　　验的各中心研究者的职责。

　　（五）申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。

　　第六章 试验方案

　　第五十七条试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、

　　试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。

　　第五十八条试验方案中基本信息一般包含：

　　（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。

　　（二）申办者的名称和地址。

　　（三）申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和

　　单位。

　　（四）

　　（五）研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电

　　话。

　　（六）参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。

　　第五十九条试验方案中研究背景资料通常包含：

　　（一）试验用药品名称与介绍。

　　（二）试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相

　　关、具有潜在临床意义的发现。

　　（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。

　　（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗

　　时程的描述，并说明理由。

　　（五）

　　法规实施。

　　（六）临床试验的目标人群。

　　（七）

　　第六十条

　　第六十一条

　　试验方案中应当详细描述临床试验的目的。

　　临床试验的科学性和试验数据的可靠性， 主要

　　取决于试验设计，试验设计通常包括：

　　（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。

　　（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰

　　剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程

　　图形式表示。

　　（三）

　　的方法和过程。

　　倚的措施。

　　（四）治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药

　　品的剂型、包装、标签。

　　（五）

　　访等。

　　（六）受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验

　　标准”、“终止试验标准”。

　　（七）试验用药品管理流程。

　　（八）盲底保存和揭盲的程序。

　　（九）

　　表中。

　　第六十二条

　　目内容。

　　第六十三条

　　试验方案中通常包括临床和实验室检查的项

　　受试者的选择和退出通常包括：

　　（一）受试者的入选标准。

　　（二）受试者的排除标准。

　　（三）受试者退出临床试验的标准和程序。

　　第六十四条受试者的治疗通常包括：

　　（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、

　　给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

　　（二）

　　治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。

　　（三）评价受试者依从性的方法。

　　第六十五条制定明确的访视和随访计划， 包括临床试验期

　　间、

　　理。

　　第六十六条有效性评价通常包括：

　　（一）详细描述临床试验的有效性指标。

　　（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间

　　点。

　　第六十七条安全性评价通常包括：

　　（一）详细描述临床试验的安全性指标。

　　（二）详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间

　　点。

　　（三）不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。

　　（四）不良事件的随访方式与期限。

　　第六十八条统计通常包括：

　　（一）

　　明理由。

　　（二）显著性水平，如有调整说明考虑。

　　（三）

　　设，

　　行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。

　　（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。

　　（五）明确偏离原定统计分析计划的修改程序。

　　（六）

　　加随机化的受试者、

　　入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者。

　　第六十九条

　　和质量保证。

　　试验方案中应当包括实施临床试验质量控制

　　第七十条

　　的考虑。

　　第七十一条

　　试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题

　　试验方案中通常说明试验数据的采集与管理

　　流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，

　　以及数据管理的质量保障措施。

　　第七十二条如果合同或者协议没有规定， 试验方案中通常

　　包括临床试验相关的直接查阅源文件、

　　务和保险。

　　第七章 研究者手册

　　第七十三条申办者提供的 《研究者手册》 是关于试验药物

　　的药学、

　　药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。研究者手册目的是

　　帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，

　　帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，

　　的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次

　　要疗效指标和安全性的观察和监测。

　　第七十四条已上市药品实施临床试验， 研究者已充分了解

　　其药理学等相关知识时，

　　书等形式替代研究者手册的部分内容，

　　试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的

　　信息。

　　第七十五条申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。

　　在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。

　　试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有

　　效性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必

　　要时与伦理委员会、

　　究者手册并及时送达研究者，

　　委员会。

　　第七十六条研究者手册的扉页写明申办者的名称、 试验药

　　物的编号或者名称、

　　第七十七条研究者手册应当包括：

　　（一）目录条目：保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、

　　试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究（非

　　临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用（人

　　体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概

　　要和研究者指南、注意事项、参考资料（已发表文献、报告，在

　　每一章节末列出）。

　　（二）

　　理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息

　　内容。

　　（三）

　　用名称、

　　及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验药物实施临床试

　　验的立题依据；拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。

　　前言中应当说明评价试验药物的常规方法。

　　（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、

　　结构式，

　　和使用方法。

　　明辅料成分及配方理由，

　　施。

　　（五）

　　明。

　　（六）

　　理学、毒理学、药代动力学研究发现的相关结果。说明这些非临

　　床研究的方法学、

　　的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。

　　（七）

　　的种属、

　　给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。研

　　究结果应当包括试验药物药理效应、

　　理效应、

　　药物作用持续时间和剂量反应。

　　发现，

　　多方面问题。

　　以进行比较研究，

　　结果与拟定的人用剂量的相关性。

　　器官组织水平。

　　（八）

　　学方面的摘要，

　　代谢研究。

　　性模型，受体结合和特异性）的研究，以及评价试验药物安全性

　　的研究

　　（九）

　　种属动物中的药代动力学、

　　讨论应当说明试验药物的吸收、

　　代谢，以及它们与动物种属药理学和毒理学发现的关系。

　　（十）

　　理学作用摘要应当包括单剂量给药、重复给药、致癌性、特殊毒

　　理研究（如刺激性和致敏性）、生殖毒性、遗传毒性（致突变性）

　　等方面。

　　（十一）

　　作用，包括药代动力学、药效学、剂量反应、安全性、有效性和

　　其他药理学领域的信息。

　　临床试验的摘要。

　　况，如上市期间的经验。

　　（十二）

　　动力学（吸收和代谢，血浆蛋白结合，分布和消除）；试验药物

　　的一个参考剂型的生物利用度（绝对、相对生物利用度）；人群

　　亚组（如性别、年龄和脏器功能受损）；相互作用（如药物-药

　　物相互作用和食物的作用）；其他药代动力学数据（如在临床试

　　验期间完成的群体研究结果）。

　　（十三）

　　验中得到的关于试验药物（包括代谢物）的安全性、药效学、有

　　效性和剂量反应信息的摘要并讨论。如果已经完成多项临床试

　　验，

　　考虑将所有临床试验的药物不良反应（包括所有被研究的适应

　　症）

　　不良反应类型及发生率的重要差异。

　　（十四）

　　获批准的主要国家和地区。

　　方、剂量、给药途径和药物不良反应）应当予以概述。应当说明

　　试验用药品没有获得批准上市或者退出上市的主要国家和地区。

　　（十五）

　　进行全面分析讨论，

　　进行概述，

　　他问题。

　　（十六）

　　的风险和不良反应，

　　措施；这种理解是基于从研究者手册获得的关于试验药物的物

　　理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。根据前期人体应用的

　　经验和试验药物的药理学，

　　和药物不良反应的识别和处理措施的指导。

　　（十七）中药民族药研究者手册的内容参考以上要求制定。

　　还应当注明组方理论依据、筛选信息、配伍、功能、主治、已有

　　的人用药经验、

　　复方制剂，注明其出处；相关药材及处方等资料。

　　第八章 必备文件管理

　　第七十八条

　　数据质量的文件，

　　临床试验必备文件是指评估临床试验实施和

　　申办者和监查员在临床试验

　　过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

　　必备文件是申办者稽查、

　　重要内容，

　　性的依据。

　　第七十九条申办者、 研究者和临床试验机构应当确认均有

　　保存临床试验必备文件的场所和条件。

　　具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期

　　保存。

　　于识别、查找、调阅和归位。用于保存临床试验资料的介质应当

　　确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，

　　期测试或者检查恢复读取的能力，

　　者丢失。

　　临床试验实施中产生的一些文件，

　　文件管理目录中，

　　要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。

　　第八十条用于申请药品注册的临床试验， 必备文件应当至

　　少保存至试验药物被批准上市后5年；

　　床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

　　第八十一条申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试

　　验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据，

　　该数据不应该只由申办者控制。

　　申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告

　　表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。

　　第八十二条临床试验开始时， 研究者及临床试验机构、 申

　　办者双方均应当建立必备文件的档案管理。

　　查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，

　　这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。

　　第九章 附 则

　　本规范自2020年7月1日起施行。