国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临

　　床试验质量管理规范》的公告（2022 年第 28 号）

　　为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第 47 号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令 第 48 号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自 2022 年 5 月 1 日起施行。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械临床试验质量管理规范

　　国家药监局 国家卫生健康委

　　2022 年 3 月 24 日

　　附件

　　医疗器械临床试验质量管理规范

　　第一章 总 则

　　第一条为加强对医疗器械临床试验的管理， 维护受试者权

　　益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、

　　完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

　　第二条在中华人民共和国境内， 为申请医疗器械 （含体外

　　诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应

　　当遵守本规范。

　　本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，

　　验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、

　　保存、分析，总结和报告等。

　　第三条医疗器械临床试验应当遵守 《世界医学大会赫尔辛

　　基宣言》

　　范。

　　担相应的伦理责任。

　　第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和

　　明确的试验目的，

　　预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。

　　——2——

　　第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照

　　规定备案的医疗器械临床试验机构实施。

　　第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。 列

　　入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，

　　家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构

　　实施临床试验。

　　第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器

　　械临床试验全过程的质量管理体系，

　　相关法律法规，保护受试者权益和安全。

　　第二章 伦理委员会

　　第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，

　　维护受试者尊严。

　　第九条伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣

　　言》

　　备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。

　　第十条伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、 本规范和

　　相关法律法规培训，

　　律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。

　　第十一条医疗器械临床试验开始前， 申办者应当通过主要

　　研究者向伦理委员会提交下列文件：

　　——3——

　　（一）临床试验方案；

　　（二）研究者手册；

　　（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材

　　料；

　　（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；

　　（五）病例报告表文本；

　　（六）基于产品技术要求的产品检验报告；

　　（七）临床前研究相关资料；

　　（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他

　　能够证明其资格的文件；

　　（九）

　　系相关要求的声明；

　　（十）与伦理审查相关的其他文件。

　　第十二条伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性

　　和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容：

　　（一）

　　该临床试验；

　　（二）

　　求；

　　（三）

　　否合适；

　　——4——

　　（四）

　　学性，

　　障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护；

　　（五）

　　否明确告知其应当享有的权利；

　　的内容；获取知情同意书的方法是否适当；

　　（六）受试者入选、排除是否科学和公平；

　　（七）

　　若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，

　　是否充分；

　　（八）对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者

　　等特殊人群受试者的保护是否充分。

　　第十三条伦理委员会审查意见可以是：

　　（一）同意；

　　（二）作必要修改后同意；

　　（三）不同意；

　　（四）暂停或者终止已同意的试验。

　　审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。

　　第十四条

　　的说明：

　　知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项

　　（一）主要研究者的姓名以及相关信息；

　　——5——

　　（二）医疗器械临床试验机构的名称；

　　（三）临床试验名称、目的、方法、内容；

　　（四）临床试验过程、期限；

　　（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；

　　（六）

　　及可能发生的不良事件；

　　（七）

　　险的信息；

　　（八）

　　别；

　　（九）

　　阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，

　　影响；

　　（十）

　　疗器械临床试验机构管理部门、

　　卫生健康管理部门或者监查员、

　　序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料；

　　（十一）

　　其他相关补偿；

　　（十二）

　　治疗和/或赔偿；

　　——6——

　　（十三）

　　息资料。

　　知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本

　　和日期。

　　情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗

　　器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容。

　　第十五条伦理委员会的跟踪审查：

　　（一）伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪监督，

　　发现受试者权益和安全不能得到保障等情形，

　　面要求暂停或者终止该项临床试验；

　　（二）

　　生的严重不良事件等安全性信息，

　　械相关严重不良事件等安全性信息。

　　床试验方案、

　　终止该项临床试验；

　　（三）

　　益和安全的可能影响，

　　性的可能影响。

　　第十六条医疗器械临床试验过程中， 修订临床试验方案以

　　及知情同意书等文件、

　　伦理委员会的书面同意后方可实施。

　　——7——

　　第十七条伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录， 包括

　　伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关

　　往来记录等。

　　第三章 医疗器械临床试验机构

　　第十八条医疗器械临床试验机构应当符合备案条件， 建立

　　临床试验管理组织架构和管理制度。

　　具有相应的临床试验管理部门，

　　作。

　　第十九条医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医

　　疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、

　　器械临床试验机构备案信息，

　　信息；

　　验工作总结报告；负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查

　　前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。

　　第二十条医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，

　　涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，

　　验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械

　　缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度，确

　　保主要研究者履行其临床试验相关职责，

　　医疗处理，确保试验产生数据的真实性。

　　——8——

　　第二十一条医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床

　　试验前，

　　相匹配的资质、人员、设施、条件等。

　　第二十二条医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申

　　办者组织的监查和稽查，

　　部门开展的检查。

　　第二十三条医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法

　　规和与申办者的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。

　　第四章 研究者

　　第二十四条

　　备下列条件：

　　负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具

　　（一）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；

　　（二）熟悉本规范和相关法律法规；

　　（三）

　　过临床试验相关培训，

　　医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；

　　（四）

　　的人员和设备，

　　件和其他关联事件。

　　第二十五条主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守

　　——9——

　　伦理委员会同意的最新版本临床试验方案；

　　照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

　　第二十六条主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需

　　要，

　　和知情同意、筛选和随访；试验医疗器械和对照医疗器械（如适

　　用）的管理和使用；生物样本的管理和使用（如适用）；不良事

　　件和器械缺陷的处理；临床试验数据记录以及病例报告表填写

　　等。

　　第二十七条参与医疗器械临床试验的研究者应当：

　　（一）

　　训经历和相关经验；

　　（二）参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培

　　训，并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验；

　　（三）熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、

　　产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等，了解该试验医

　　疗器械临床前研究相关资料；

　　（四）

　　法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责；

　　（五）掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方

　　法。

　　第二十八条

　　——10——

　　研究者应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣

　　言》的伦理准则及相关伦理要求，并符合以下要求：

　　（一）

　　其他提供给受试者的信息；

　　（二）

　　疗器械以及临床试验有关的详细情况，

　　已知的、

　　同意书上签署姓名和日期，

　　和日期；

　　（三）

　　的，

　　力的，

　　意书上签字并注明日期；

　　（四）

　　床试验；

　　（五）确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，

　　所有受影响的未结束试验流程的受试者，

　　意书。

　　第二十九条研究者对申办者提供的试验医疗器械和对照

　　医疗器械（如适用）有管理责任，应当确保其仅用于参加该医疗

　　器械临床试验的受试者，在临床试验期间按照要求储存和保管，

　　在临床试验完成或者终止后按照相关法律法规和与申办者的合

　　——11——

　　同进行处理。

　　第三十条研究者应当确保医疗器械临床试验中生物样本

　　的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法

　　律法规。

　　第三十一条医疗器械临床试验中发生不良事件时， 研究者

　　应当为受试者提供足够、

　　疾病需要治疗和处理时，

　　当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械

　　缺陷。

　　第三十二条

　　安全性信息：

　　研究者应当及时报告医疗器械临床试验中的

　　（一）

　　当立即对受试者采取适当的治疗措施；

　　严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构

　　管理部门、

　　重不良事件，提交严重不良事件随访报告；

　　（二）发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要

　　暂停或者终止临床试验时，

　　临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者，并

　　保证受试者得到适当治疗和随访。

　　第三十三条

　　——12——

　　主要研究者应当对收到的安全性信息及时

　　处理：

　　（一）

　　其他安全性信息时，

　　否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通；

　　（二）

　　械临床试验的通知时，

　　适当治疗和随访。

　　第三十四条主要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗

　　器械临床试验的进展，

　　者对临床试验方案的偏离。

　　第三十五条医疗器械临床试验机构和研究者对申办者严

　　重或者持续违反本规范和相关法律法规，或者要求改变试验数

　　据、结论的行为，应当书面向申办者所在地省、自治区、直辖市

　　药品监督管理部门报告。

　　第五章 申办者

　　第三十六条申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、 合

　　规性负责。

　　国境内的企业法人作为代理人，由代理人协助申办者履行职责。

　　第三十七条

　　床试验的全过程，

　　申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临

　　——13——

　　择、临床试验方案的设计、医疗器械临床试验的实施、记录、结

　　果报告和文件归档等。

　　风险相适应。

　　第三十八条申办者发起医疗器械临床试验前应当：

　　（一）

　　究，

　　风险受益分析等，且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验；

　　（二）

　　床试验机构、专业和主要研究者；

　　（三）负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意

　　书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件，并向医疗器

　　械临床试验机构和主要研究者提供。

　　第三十九条申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要

　　研究者签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义

　　务。

　　第四十条申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通

　　过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向申办者所在地

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。

　　医疗器械临床试验备案完成后，

　　可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

　　第四十一条

　　——14——

　　医疗器械临床试验开始前， 申办者应当负责组

　　织与该医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械的原理、

　　适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床

　　试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等。

　　第四十二条

　　下要求：

　　申办者应当免费提供试验医疗器械， 并符合以

　　（一）

　　相关要求生产且质量合格；

　　（二）

　　有效期等；

　　（三）

　　装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确

　　编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；

　　（四）

　　责在规定的条件下将试验医疗器械运输至医疗器械临床试验机

　　构；

　　（五）

　　办者负责保存回收处置等记录。

　　第四十三条申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试

　　验相关的费用。

　　死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不

　　包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身

　　——15——

　　疾病进展所致的损害。

　　第四十四条

　　息的评估和报告：

　　申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信

　　（一）

　　器械相关严重不良事件后7日内、

　　试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后

　　15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理

　　委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖

　　市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、

　　自治区、

　　采取风险控制措施；

　　械临床试验实施、

　　及时组织对临床试验方案、

　　息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查；

　　（二）

　　者其他重大安全性问题时，

　　床试验，

　　以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品

　　监督管理部门报告，

　　治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

　　第四十五条

　　——16——

　　申办者应当承担医疗器械临床试验监查责任，

　　制定监查标准操作规程，并选择符合要求的监查员履行监查职

　　责：

　　（一）

　　复杂程度和参与临床试验的医疗器械临床试验机构数量相匹配；

　　（二）

　　法规，

　　料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文

　　件，能够有效履行监查职责；

　　（三）监查员应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程，

　　督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。

　　医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床

　　试验方案、

　　签署、筛选、随访、权益和安全保障；试验医疗器械和对照医疗

　　器械

　　不良事件和器械缺陷的处理；

　　记录以及病例报告表填写等。

　　第四十六条为保证临床试验的质量， 申办者可以组织独立

　　于医疗器械临床试验、

　　施情况进行稽查，

　　和相关法律法规的规定。

　　第四十七条申办者应当确保医疗器械临床试验的实施遵

　　——17——

　　守临床试验方案，

　　床试验方案、

　　正；

　　者继续参加该临床试验，

　　区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　第四十八条申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或

　　者完成后10个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医疗器

　　械临床试验机构管理部门、伦理委员会。

　　申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作

　　日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报

　　告。

　　第六章 临床试验方案和试验报告

　　第四十九条实施医疗器械临床试验， 申办者应当根据试验

　　目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预

　　期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。

　　第五十条临床试验方案一般包含产品基本信息、 临床试验

　　基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计

　　的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、

　　临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事

　　件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。

　　——18——

　　第五十一条申办者、 主要研究者应当按照临床试验方案实

　　施医疗器械临床试验，

　　全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验报告安全性、有

　　效性数据应当与临床试验源数据一致。

　　第五十二条临床试验报告一般包含医疗器械临床试验基

　　本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果、不良事件和器械

　　缺陷报告以及其处理情况、

　　论、伦理情况说明、存在问题以及改进建议等内容。

　　第五十三条临床试验方案、 临床试验报告应当由主要研究

　　者签名、

　　者。

　　第七章 多中心临床试验

　　第五十四条多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，

　　在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

　　多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，

　　床试验，

　　规范的相关要求。

　　第五十五条

　　合以下要求：

　　申办者实施多中心医疗器械临床试验， 应当符

　　（一）

　　——19——

　　遵守临床试验方案；

　　（二）

　　试验方案的伦理性和科学性经组长单位伦理委员会审查通过后,

　　参加临床试验的其他医疗器械临床试验机构伦理委员会一般情

　　况下不再对临床试验方案设计提出修改意见，

　　其医疗器械临床试验机构进行试验；

　　（三）各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明，

　　以记录在医疗器械临床试验中获得的试验数据；

　　（四）

　　医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责；

　　（五）申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通；

　　（六）

　　者，

　　中心临床试验中各中心的协调工作。

　　第五十六条多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注

　　明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

　　各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、

　　明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办

　　者。

　　照医疗器械（如适用）信息、试验概述、病例入组情况、临床试

　　验方案的执行情况、

　　——20——

　　床试验质量管理情况、不良事件和器械缺陷的发生以及处理情

　　况、方案偏离情况说明等。

　　第八章 记录要求

　　第五十七条医疗器械临床试验数据应当真实、 准确、 完整、

　　具有可追溯性。

　　得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。

　　第五十八条在医疗器械临床试验中， 主要研究者应当确保

　　任何观察与发现均正确完整地予以记录。

　　试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。

　　第五十九条主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，

　　填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据准确、完整、

　　清晰和及时。

　　报告表中数据的修改，

　　迹，修改者签名并注明日期。

　　第六十条医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，

　　该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，

　　可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修

　　改情况，所采集的电子数据可以溯源。

　　第六十一条医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办

　　者、

　　——21——

　　理部门有关要求的执行情况。

　　临床试验基本文件进行检查，

　　的真实性和所收集数据完整性的依据。

　　第六十二条申办者和医疗器械临床试验机构应当具备临

　　床试验基本文件保存的场所和条件，应当建立基本文件管理制

　　度。

　　备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。

　　第六十三条申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临

　　床试验基本文件在保存期间的完整性，

　　或者丢失。

　　（一）

　　试验基本文件；

　　（二）

　　医疗器械临床试验完成或者终止后10年；

　　（三）

　　临床试验完成或者终止后10年；

　　（四）

　　用时。

　　第九章 附 则

　　第六十四条

　　——22——

　　本规范下列用语的含义：

　　医疗器械临床试验，

　　构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用

　　条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

　　医疗器械临床试验机构，

　　相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，

　　试剂临床试验的血液中心和中心血站、

　　控制机构、戒毒中心等非医疗机构。

　　临床试验方案，是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方

　　法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订

　　版。

　　临床试验报告，

　　统计分析和结果的文件。

　　病例报告表，

　　文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数

　　据。

　　研究者手册，

　　床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇

　　编，

　　支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、

　　可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。

　　试验医疗器械，

　　——23——

　　性进行确认的拟申请注册的医疗器械。

　　对照医疗器械，

　　人民共和国境内已上市医疗器械。

　　伦理委员会，

　　是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。

　　知情同意，

　　况后，

　　以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

　　受试者，是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。

　　公正见证人，

　　相关人员不公正影响的个人，

　　的见证人，

　　知情同意。

　　申办者，

　　持的机构或者组织。

　　研究者，

　　试验的人员。

　　主要研究者，

　　临床试验的负责人。

　　协调研究者，

　　调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。

　　——24——

　　监查，

　　验方案、

　　试验机构、

　　数据进行验证并记录和报告的活动。

　　稽查，

　　件进行系统性的独立检查，

　　分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。

　　检查，

　　记录和其他方面进行的监督管理活动。

　　偏离，

　　求的情形。

　　不良事件，

　　事件，无论是否与试验医疗器械相关。

　　严重不良事件，

　　亡或者健康状况严重恶化，

　　或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、

　　需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性

　　缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事

　　件。

　　器械缺陷，

　　存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、

　　——25——

　　质量问题、故障等。

　　源数据，

　　活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，

　　疗器械临床试验重建和评价。

　　源文件，

　　件等。

　　第六十五条医疗器械临床试验方案等文书的格式范本由

　　国家药品监督管理局另行制定。

　　本规范自2022年5月1日起施行。

　　——26——